～自家腱を用いずに当社開発品（組織再生型靭帯：CT-ACL001）を使用した臨床初期の安全性がパイロット試験によって確認～
CoreTissue BioEngineering株式会社（本社：神奈川県横浜市、以下CTBE社、代表取締役：城倉 洋二）は、自家腱をとることなく再建術を行うことができる医療機器「組織再生型靭帯」（開発コード：CT-ACL001）を開発中です。この開発品を用いて実施中の膝前十字靭帯再建を対象とした企業治験において、東京女子医科大学伊藤匡史講師が臨床初期の安全性データを日本スポーツ整形外科学会（JSOA）2026（会期：2026年8月27日～29日）において発表したことをお知らせします。
この安全性評価では、東京女子医大学病院で登録（再建治療）された全7例を対象として、再建術後1か月にて「MRI 評価に基づく再建靭帯断裂の有無および患側における膝周囲の炎症反応の有無」、「感染症の有無」、「単純X 線写真による膝関節の異常の有無」、「リハビリテーションの進捗状況の確認」、「重大な有害事象の発生の有無」が評価されました。その結果、全7例において安全性の評価基準を達成し、開発品の良好な安全性プロファイルが示されました。
この初期安全性の成績（再建術後1か月までのデータに加え、7例における再建術後6カ月までの結果）は外部の専門家より構成される治験データ安全性評価委員会（DSMB）による審査結果を受け、本年5月には安全性と有効性の検証を行う無作為化割付コホートが開始されました。この無作為化割付けコホートでは標準治療である患者さんご自身のハムストリング腱を使用した膝前十字靭帯再建術を比較対照群として、治験調整医師である岡崎賢教授所属の東京女子医科大学付属病院をはじめ、神戸大学医学部付属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、弘前大学医学部附属病院、広島大学病院、北海道大学病院（以上50音順）の全国6施設で実施されています。
無作為化割付けコホートの概要（詳細は治験公開情報をご参照下さい）
治験製品：組織再生型靭帯（開発コード：CT-ACL001） 対象疾患：膝前十字靭帯損傷（再建術を必要とするもの） 目標症例数：CT-ACL001による再建術群38例（自家腱をとらない再建術）、自家腱による再建術群19例 実施予定時期：2026年5月開始 今後の計画：治験完了後、開発品の製造販売承認申請を予定
本治験を含めた当治験製品の研究開発は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の支援を受けています。
＜治験公開情報＞
- jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究等提出・公開システム）
臨床研究実施計画番号：jCRT2032240214
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214
- ClinicalTrials.gov （米国国立医学図書館（NLM）が運営する世界最大の臨床試験登録データベース）登録番号：NCT07129694
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07129694
＜用語解説＞
組織再生型靭帯：再建治療に使用するグラフト（移植片）を足場として患者さん自身の細胞により靭帯が再生される作用機構に基づく医療機器
【会社概要】
CoreTissue BioEngineering株式会社
設立日：2016年11月29日
本社所在地：神奈川県横浜市鶴見区末広町１-１-４３
ライフサイエンス研究センター301
代表取締役 城倉 洋二
事業内容：動物組織を用いた組織再生型の医療機器の開発、製造、及び販売
連絡先：info@coretissue.com
電話：045-642-5455