スペラファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：岩城 慶太郎）は、世界的に注目を集める3D ED/MicroED分析技術が、NDSRIs（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities）の迅速な構造決定に貢献することを実証しました。

近年、医薬品中のニトロソアミン類混入リスクは、世界的に製薬業界の重要課題となっています。「リスクあり」と判断された場合、低減措置の迅速な実施が求められますが、その中核となるのが標品合成と構造確認です。
しかし現状では、構造確認をMS（質量分析法）や¹H-NMR、¹³C-NMRなどの間接的証拠に依存し、「おそらく正しい」という推定にとどまるケースが少なくありません。さらに、市販ニトロソアミン類でさえ、精密な構造解析により、構造の誤りが判明する事例が報告されています。
私たちが目指すのは、研究者として本来望むべき「合成した化合物を直接的に同定し、自信をもって世に供すること」です。今回、各種NDSRIsの構造決定に3D ED/MicroEDを活用したところ、以下の革新的な成果を得ました。

■ 微結晶ニトロソアミン類を電子線損傷なく解析可能
■ 回転異性体や位置異性体の同定に極めて有用

この技術は、NDSRIsリスク低減における構造決定の精度を飛躍的に向上させ、リスクアセスメントや規制対応を効率的に加速します。
原論文情報
スペラファーマ株式会社の製薬研究所 中井、三木、橋本、山野らが執筆した論文がアメリカ化学会発行の「Org. Process Res. Dev. 2025 (ASAP)」に掲載されました。
掲 載 誌 ：Org. Process Res. Dev. 2025 (ASAP)
タイトル：Structure Determination of Synthesized Nitrosamine
　　　　　Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Using 3D ED/MicroED
U　R　L：https://doi.org/10.1021/acs.oprd.5c00236
著　　者：¹Keiyo Nakai*, ¹Yuki Ejima, ²Takashi Kikuchi, ¹Kuniyoshi Miki,
　　　　　¹Natsuki Hashimoto, ¹Mitsuhisa Yamano
所　　属：¹スペラファーマ株式会社　²株式会社リガク

スペラファーマ株式会社の包括的ソリューション
スペラファーマ株式会社では、ニトロソアミン類のリスク評価から標品の量的供給、さらにそれらを用いた分析法開発まで、ワンストップで対応可能です。
また、従来のX線解析では構造決定が困難であった結晶性粉末や混合物についても、3D ED/MicroED技術を駆使し、課題解決に向けたソリューションを提供しています。

[参考URL]
スペラファーマ株式会社　ニュースリリース
スペラファーマ株式会社 会社概要
会社名：スペラファーマ株式会社
所在地：大阪府大阪市淀川区十三本町二丁目17番85号
　　　　（武田薬品工業 大阪工場内）
代表者：代表取締役社長　岩城 慶太郎
設　立：2017年（平成29年）4月20日
U R L ：https://www.spera-pharma.co.jp/
事業内容：医薬品のCMC研究開発及び製造受託事業

【本件に関するお問い合わせ先】
スペラファーマ株式会社　お問い合わせフォーム
https://www.spera-pharma.co.jp/inquiry/　

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