創業1周年。FDA・PMDA・厚労省など11機関横断、157件収録、週次・月次の新着通知、完全無料。日本語版・英語版を同時リリース。

Medical Software Consultingは、2026年6月1日の活動開始1周年を機に、医療機器ソフトウェア、SaMD（プログラム医療機器）向け規制・規格 知識データベース「MSC Regulatory Watch」を正式公開します。FDA・PMDA・厚労省・IEC/ISOなど11機関の157件を収録し、新着情報を週次・月次で無料通知します。個人情報保護を重視した設計のもと、完全無料・スパムなし・いつでも停止可能。日本語版と英語版を同時リリースします。

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国際規格を表示している様子

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背景：医療機器ソフトウェアの"情報格差"を解消する
医療機器ソフトウェアの規制環境は、IEC・ISOなどの国際規格、FDA・PMDA・厚労省・EU MDCGなど各国規制当局、AAMI・NISTなど業界団体が複合的に動いており、すべてを追いかけることは専任担当者でも困難です。特に日本国内では、IEC/ISO・FDA・PMDAを横断した日本語の無料規制情報サービスが存在せず、情報格差が広がっています。
MSC Regulatory Watchは、「何が出た・いつ・どこに」を正確かつ迅速に届けるメタデータ型知識データベースです。規格原文の転載は一切行わず、すべて公式リンクへ誘導します。

無料で受け取れる新着通知 ── 日次・週次・月次の3種類

新着情報はメール登録（無料）で受け取ることができます。
新着通知 FDA・PMDA・厚労省・IEC/ISOなど各機関の新着規格・ガイダンス・通知をまとめてお届けします。機関・カテゴリでフィルタ可能。
MSC Editorial（月1～2回） 医療機器ソフトウェア業界で39年のキャリアを持つMSC代表による、規制動向の実務解説レポート。
完全無料・スパムなし・いつでも停止可能
新着通知登録（トップページ右）：https://watch.medicalsoftwareconsulting.com

サービスの特徴

FEATURE 01 - 11機関ワンストップ 11機関157件を週次自動クロールと手動キュレーションで収録・整備。
FEATURE 02 - 完全無料・登録不要 DBの閲覧に登録は不要です。新着通知メールの登録も無料。個人・学術研究・スタートアップを問わず利用できます。
FEATURE 03 - メタデータ型設計 規格原文を転載しないため著作権リスクゼロ。常に最新の公式情報へ誘導します。
FEATURE 04 - 個人情報保護に配慮 収集するのはメールアドレスのみ（氏名は任意）。ダブルオプトイン方式を採用し、登録意思を二重確認します。
個人情報保護・セキュリティへの取り組み
- 収集情報はメールアドレスのみ（氏名は任意）。第三者への提供・販売はなし。
- ダブルオプトイン方式を採用。確認メールによる登録意思の二重確認を実施。
- メール配信はBrevo（EU本社・GDPR準拠）を使用。サーバーはXServer（国内）。
- 配信停止（退会）はワンクリックで完結。データの削除にも対応。
- DBの閲覧は登録不要。個人情報の提供なしで利用できます。

プライバシーポリシー：https://watch.medicalsoftwareconsulting.com/privacy.html

監視対象：11機関
[表1: https://prtimes.jp/data/corp/162043/table/6_1_6d0439cc1dd344d4d99443556d730fce.jpg?v=202606011145 ]

発行機関

技術カテゴリ・策定ステータス

日本語版・英語版を同時リリース
日本のPMDA・厚労省の規制情報を英語で解説するサービスは市場にほぼ存在せず、海外の医療機器企業・規制専門家からのニーズに応えます。英語版はコンサルティング誘導ではなく、情報提供に特化した独立した位置付けで運営します。
英語版プレリリース投稿（LinkedIn）では2週間でインプレッション390件、閲覧者の45%が医療機器製造業、36%がシニアレベルと、専門性の高い層への訴求を確認しています。
商業利用について
現時点では個人・学術研究・スタートアップを問わず完全無料で提供します。将来的には受託開発企業・コンサルファーム等の法人向けに商業利用ライセンスの整備を予定しています。商業利用に関心のある企業・団体はお問い合わせフォームよりご連絡ください。
サービス概要
[表2: https://prtimes.jp/data/corp/162043/table/6_2_5890a09856fe193de412fa14c40f8f04.jpg?v=202606011145 ]

事業者概要
[表3: https://prtimes.jp/data/corp/162043/table/6_3_f431495c19ce8dddf197709a165063e8.jpg?v=202606011145 ]

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