～ 「自宅に居ながら治験に参加できる」環境が整っています ～
Ominextグループ株式会社（本社:ベトナム・ハノイ市、代表取締役:チャン・クォック・ズン、以下「Ominextグループ」）は、10年に渡る日本の臨床研究・臨床治験の開発実績をベースに、コロナ禍の環境変化に伴った、ICTを活用した遠隔臨床試験の実現に向けて支援してまいります。法規制の整理など、Ominextグループでは解決できないこともありますが、「その時」に向かって、準備が整っております。
【分散型臨床試験(DCT) とは】
従来の臨床治験は、医療機関を訪れることから始まります。
被験者は、治験の説明を受け、参加同意、服薬指導、医薬取得、指標測定、状況報告など、すべてを医療機関にて行なっています。しかし、新型コロナ禍を契機に、移動の制限や、臨床試験の新規登録を中断するなど、対応を余儀なくされました。また、患者本位の立場から、治験の実施医療機関が近くにない被験者や、仕事や身体的な理由で通院が困難な被験者を考慮する必要性が高まっています。
このような中、地理的、時間的な制約を取り払うため、流通のインフラやオンライン診療などのＩＴツールを活用することで、被験者が医療機関を訪れず、自宅等に居ながら 必要な診療や検査を実施できる 分散型臨床治験（Decentralized Clinic Trial）の手法が脚光を浴びています。
【日本に於けるDCTの現状】
DCTは、画期的な治験方法ですが、日本において、その普及には ハードルが高いのも事実です。
・認知されていない:
DCTの存在、メリットである「自宅に居ながら治験に参加できる」方法があることを、被験者のみならず、医療従事者への浸透も行き渡っていないこと。
・経験が足りない
オンラインでの説明や同意に必要な準備、注意点、規制など、まだ属人的なノウハウに留まっていること。 背景には、紙や対面を重視してきた慣習もあります。
・規制が整理されていない
治験に関する説明や同意取得を非対面・遠隔で実施するためのガイダンスは、2023年度中に策定予定。
被験者に治験薬を直接配送する環境整備は、早期実現が難しい情勢のようです。
【DCTの意義と期待】
DCTの実現には、いくつかのハードルもありますが、その意義と大きな期待も併せ持っています。
・高齢化社会
時代のニーズに即した薬の開発に向け、在宅や介護施設に於ける治験への参加を可能にします。
・被験者の応募拡大
自宅に居ながら最先端の治療を受けられる機会が得られ、治験参加へのハードルが下がり、募集の効率化が期待されます。
・治験コストの圧縮
被験者募集の効率の悪さも手伝って、治験にかかるコストは増大しています。
日本でDCTの環境が整えば、海外の製薬企業も日本での開発が進み、ひいては、海外で使える医薬品が日本では使えないと云う「ドラッグラグ」の解消にも繋がります。
・観察の精度の向上
ウェアラブルデバイスなどの普及が進み、継続した日常生活におけるデータ採取が可能になることで、観察の精度が向上します。
結果、承認申請時の有効となるエビデンスの確保が容易になります。
【臨床試験に関するOminextグループの実績】
■臨床試験分野
臨床研究支援クラウドシステム(EDC)
医薬品の臨床治験用EDC
健康食品の臨床試験EDC
臨床試験の評価システム
臨床研究プロジェクト管理システム
電子カルテとEDCの連携システム
■EDCの周辺連携分野
・eConsent
動画や音声等のツールを使用し、被験者へ情報を提供し、同意を得る手順のこと。
電子的インフォームドコンセントを実施できるシステム。
・ePRO （electronic Patient Reported Outcome）
被験者による主観的な評価「患者報告型アウトカム(PRO：Patient Reported Outcome)」を、紙媒体ではなく、スマートフォンやタブレット端末を用いて電子的に収集するシステムのこと。
ePROは、データの信頼性・品質が高く、データの追跡も容易です。
・テレヘルス(遠隔医療)
スマートフォン、タブレット端末などオンライン環境で、被験者とコミュニケーションを取り、治験の案内や状況確認などが行えるシステムのこと。
EDCシステムと連携される事によって、スポンサー企業、CRO企業、治験実施医療機関と情報共有ができ、治験の状況を見える化して管理する事ができます。
■今後の予定
・eTMF (electronic Trial Master File)：臨床試験のドキュメント管理。
ICH-GCPで規定している必須文書に、治験の実施及びデータの品質に対する評価を補助する文書を加えた治験関連文書から成る文書群を電子化したもの。
・CTMS (Clinical Trial Management System)：臨床試験プロジェクト管理。
臨床試験の効率化および生産性を高めるため、EDCとの連携により、臨床試験データの管理が行えるシステムのこと。引き続き、臨床試験におけるトータルソリューションを開発・ご提供し、日本の臨床試験へ更なる貢献を誓います。
【Ominext開発実績】
医療機関向けシステム
診察予約システム
受付案内システム
電子カルテ
オンライン診療
勤怠管理システム
健診・検査・治験
健診システム
検体集荷システム
検査結果報告システム
臨床試験支援システム 医薬品関連のシステム
薬歴情報システム
薬袋システム
薬剤情報システム
かかりつけ医コミュニケーションシステム
お薬手帳
福祉・患者向けのサービス
訪問介護・看護記録システム
慢性疾患モニタリングシステム
PHR（パソナールヘルスレコード）
【Ominextグループ株式会社 について】
Ominextグループ株式会社(ベトナム法人)は、日本向けのシステム開発に特化したベトナムのオフショア開発企業です。傘下には、医療向け開発企業の株式会社Omi Medical Solutionsと、非医療向け開発企業の株式会社Omi System Solutions を擁します。
2022年には10周年を迎え、開発実績を積み重ねておりますが、若く活気溢れるメンバーによる拡大基調が続きます。
代表取締役 チャン・クォック・ズン
13F, 789 Office Building, 147 Hoang Quoc Viet,
Cau Giay District, Hanoi, VN.
電話：+84 24-6664-4599 (Vietnam)
https://www.ominext.com/
【株式会社 Omi Medical について】
株式会社 Omi Medical(日本法人)は、日本の医療情報システムに特化した開発企業です。
「●より高品質で ●より短納期で ●より安く」 を開発コンセプトとしています。
代表取締役 ダン・ミ・ハイン
東京都中央区東日本橋3-4-18 東日本橋EXビル 2階
電話：03-6667-0786
https://omimedical.com/
※ 「Omi」、「Ominextグループ」、「Omi Medical」は、日本およびその他の国におけるOminextグループの商標または登録商標です。
※ その他、文中に記載されている会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。
以上
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