～文書管理・授受を自動化し、日本の治験の国際競争力強化へ～

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、治験・臨床研究文書管理クラウドサービス「Agatha（アガサ）」においてVeeva eTMFとの自動連携機能を2025年12月1日にリリースしました。

本機能は、グローバルトップ20製薬企業のすべてが採用（*1）している世界的な電子文書管理システム「Veeva eTMF」と、日本国内の医療機関の60％以上が利用（*2）する「Agatha」を連携させるものです。

この機能は、大手グローバル製薬企業と当社が共同で開発したものであり、実務現場の要件と国際的な標準運用を両立する設計が特長です。これにより、製薬企業・医療機関・CRO・SMOなどライフサイエンス業界全体における文書管理の効率化と品質向上を実現し、治験業務のスピードアップおよび日本のライフサイエンス産業の国際競争力強化に貢献します。

(*1)出典：2025年10月2日 Veeva Japan株式会社発表 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000039.000061700.html
(*2)出典：2025年8月19日 アガサ株式会社 発表 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000055.000052277.html

■背景と課題
日本の医薬品開発においては、ドラッグラグ・ドラッグロスが課題となっています。 これを解消するため、国を挙げて「治験エコシステム」の構築が推進されています。このエコシステムは、規制当局、医療機関、被験者、製薬企業、CRO、SMO、ITベンダー、IRB、データベース構築組織など、 臨床試験に関わるすべてのステークホルダーが連携し、治験をより効率的かつ合理的に進めるための仕組みです。

当社はこの「治験エコシステム」におけるドキュメント・プラットフォームを担うべく、2025年7月にAIによる文書登録補助機能（第1弾）を提供開始。今回のVeeva連携機能はその第2弾となります。

従来、製薬企業は社内システムから治験関連文書を手動でダウンロードし、医療機関のAgathaへアップロードする必要がありました。その結果、手作業による工数に加え、ヒューマンエラー、履歴管理の煩雑化、機密情報のローカル保存リスクが発生していました。一方、医療機関側では運用ルールやマニュアルの作成・説明工数が発生し、標準化と長期的な効率化が強く求められていました。

■Veeva連携機能の概要と特長
新機能は、製薬企業のVeeva eTMFで承認された治験関連文書を、医療機関のAgatha に自動で転送・格納する仕組みを提供します。
- AgathaのAIが文書を自動で適切なフォルダに分類し、文書転送・受領履歴や承認状況を自動記録します。
- 品質管理や監査対応に必要な証跡（Audit Trail）を容易に確認できる設計としています。

さらにAgathaは、2025年10月時点で最新のCDISC ISF Reference Model v1 (Draft) (*3)のフォルダ構成を採用し、提供を開始しています。これにより、国際標準に基づいた文書整理・保管が可能になり、グローバル治験におけるデータ整合性と透明性を担保します。

(*3)出典：CDISC TMF group発表 https://www.linkedin.com/posts/cdisc_the-cdisc-tmf-group-is-pleased-to-announce-activity-7349125345448521730-DQS5

■導入メリット
- 工数削減
　社内システムからのダウンロード・医療機関のAgathaへのアップロードを自動化し、文書処理工数を大幅に削減

- 品質向上　自動トラッキングで、文書の提出・受領履歴を正確に把握し、ヒューマンエラーを防止

- セキュリティ強化　ローカル保存を不要とし、機密情報の漏えいリスクを低減

- 標準化の促進　医療機関ごとのマニュアルやルール説明を最小化し、治験運用の一貫性を確保

これにより、治験依頼者・医療機関・CRO・SMOが共通のプラットフォーム上で効率的に業務を遂行できるようになり、業界全体での業務フロー統一を通じて、日本の治験運営の国際競争力強化に寄与します。

■PoC（概念実証）の実施
正式リリースに先立ち、医療機関2件および大手グローバル製薬企業1社の協力のもと、2025年10月にPoC（概念実証）を実施しました。
その結果、Veeva連携機能およびCDISC準拠フォルダ構成が、臨床現場で実務的に運用可能であることを確認しました。

■今後の展開
当社は「治験エコシステム推進」新機能の第3弾として、Single IRB支援機能の開発を進めています。
今後も、製薬企業・医療機関・CRO・SMOをはじめとするライフサイエンス業界のDXを支援し、「より早く、より安全に、患者さんに新しい薬を届ける」という社会的使命の実現を目指します。

【アガサ株式会社について】
治験/品質関連文書を共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究や製造の品質向上・スピードアップ・効率化に貢献することをビジョンに掲げてスタートした会社です。

最新のテクノロジーを用いて新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、世界中の人々の健やかな人生に貢献すること、そして将来の世界中の子どもたちが豊かな生活、文化、技術、医療にアクセスできる環境作りに寄与することをミッションとしています。

【アガサ株式会社】
会社名：アガサ株式会社（Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所：〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
資本金：10億9,400万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
URL：https://www.agathalife.com/

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