～世界最大級の認証機関が審査現場の実態を解説～
実際の事例から学ぶ、指摘されやすい項目と対策のポイント
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、ISO 13485およびQMS省令の審査対応に関する無料オンラインセミナー「【認証機関SGSが語る】ISO 13485・QMS省令でよくある指摘と審査で押さえるべきポイント」を、2026年1月30日（金）に開催します。
本セミナーは、世界最大級の認証機関であるSGSジャパン株式会社より土師美咲氏を講師に迎え、審査現場で実際によく見られる指摘事項と、受審時に特に注意すべきポイントを事例を交えて解説するものです。これから認証取得を目指す企業はもちろん、既に運用中の企業の審査対策強化にも役立つ内容となっています。
【医療機器QMSに関するよくある課題】
ISO 13485およびQMS省令への的確な対応は、医療機器事業における信頼性を左右する重要な要素です。しかし、現場では次のような課題に直面するケースが少なくありません。
- 規格の条文を読み込んでも、実際の審査でどこが指摘されやすいのかがわからない
- 「審査で一般的によくある指摘を知りたい」が、具体的な情報が不足している
- ・今のマニュアルを見直す際に注意すべきポイントがわからない
- これから認証取得を目指すが、審査前に押さえるべきポイントがわからない
- 既にQMS運用中だが、審査を控えて対策を強化したい
- 品質保証・設計開発・製造の日常業務で見落としやすいポイントを確認したい
- 紙管理からソフトウェア管理への移行を検討中で、バリデーション対応の進め方がわからない
特に中小規模の医療機器メーカーやスタートアップ企業では、限られたリソースの中で規制要件への適合を確実にすることが求められるため、「審査の視点を踏まえた効率的な準備」が重要になります。
【セミナー開催の背景と目的】
ISO13485やQMS省令への対応において、条文の理解だけでは実際の審査で何が重視されるのか、どこが指摘されやすいのかが見えにくいという声を多く聞きます。審査対応の質を高めるには、認証機関の視点から「実際の審査現場」を知ることが有効です。
そこで本セミナーでは、世界最大級の認証機関SGSで数多くの医療機器メーカーの認証取得をサポートしてきた土師美咲氏が登壇。審査現場で実際によく見られる指摘事項と、受審時に特に注意すべきポイントを、実際の事例を交えて解説します。
認証機関という第三者の専門家の立場から、「よくある指摘」と「審査で押さえるべきポイント」を具体的に学ぶことで、参加者は自社のQMS運用をより実効性の高いものへと見直す視点を得ることができます。
【開催概要】
開催日時：2026年1月30日（金）14:00～15:30
開催形式：オンライン（Zoom予定）
対象者：QMSご担当者、品質保証部門、設計開発担当者、製造担当者、責任技術者、経営層、これから認証取得を目指す企業 ほか
主催：株式会社Berry
参加費：無料（事前登録制）
【セミナー内容】
第1部：「ISO 13485 / QMS省令でよくある指摘と審査の注意点」
SGSジャパン株式会社 土師 美咲 氏
世界最大級の認証機関SGSで数多くの医療機器メーカーをサポートしてきた土師氏が、審査現場で実際によく見られる指摘事項と、受審時に特に注意すべきポイントを事例を交えて解説します。
第2部：「QMSmartソリューション紹介」
株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士
クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例を紹介します。文書管理・品質イベント管理（CAPA）・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。
第3部：「Q&Aセッション」
ウェビナー開催時間中に質問を募集します。
※ご質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。
【登壇者プロフィール】
土師 美咲（はし みさき）氏
SGSジャパン株式会社
総合化学メーカーの医療機器部門にて、営業および事業企画に従事し、医療機器ビジネスの現場から戦略立案まで幅広く経験。SGSジャパンでは、薬機法に基づく認証、ISO 13485、MDRやMDSAPなど海外規制対応の営業を担当。世界最大級の認証機関SGSにおいて、数多くの医療機器メーカーの認証取得と品質マネジメントシステム構築をサポートしている。
【申込方法】
下記セミナー特設ページより事前登録ください。
https://yakuji-navi.com/seminars/ex_dgq0uj
株式会社Berryについて
株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」を目指す医療機器ベンチャーです。3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用し、乳児向けの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。自社の開発・製造の現場での経験をもとに、医療機器業界の課題解決に取り組んでいます。
また、当社は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格「ISO 27001」を取得しており、情報の機密性・完全性・可用性をバランスよく管理する体制が認められています。安心・安全なサービス提供体制の構築にも継続的に取り組んでいます。
設立：2021年7月
所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階
代表取締役：中野 裕士
事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/
公式フェイスブックページ